Master Study
Clearance muco-ciliare nei fumatori che passano alle sigarette elettroniche
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Lo studio
Studio multicentrico prospettico per valutare i cambiamenti del test MCCTT mediante il test della saccarina nei fumatori a cui è stato chiesto di sostituire le loro sigarette di tabacco combustibile con dispositivi di somministrazione di nicotina privi di combustione
Soggetti di studio
Adulti maggiorenni fumatori di oltre 10 sigarette al giorno (regolarmente da almeno un anno) e che non si sente in procinto di smettere.
Criteri di esclusione
- Soggetti con condizioni che potrebbero compromettere l'interazione ciglia-muco come ad esempio recenti infezioni del tratto respiratorio, rinosinusite cronica, rinite infettiva, rinite allergica, rinite atrofica, rinite vasomotoria, BPCO, asma, bronchiectasie, fibrosi cistica; - Soggetti con gravidanza, gravidanza programmata o allattamento; - Soggetti che stanno partecipando a programmi di cessazione del fumo o che seguono in generale terapie per smettere di fumare; - Soggetti che svapano o che fanno uso di prodotti a base di tabacco riscaldato
Sponsor dello studio
Eclat SRL
ECLAT srl
Via S. Sofia, 89 – 95123 Catania
Research based company costituita come spin off dell’Università degli Studi di Catania.
Obiettivo primario dello studio
Misurare in modo prospettico i cambiamenti nel MCCTT mediante il test della saccarina nei fumatori regolari che passano alle sigarette elettroniche. Sarà valutata la riduzione del MCCTT a 12 settimane rispetto al basale come effetto dell’astinenza continua dal fumo di sigaretta.
outcome
Obiettivi secondari dello studio
Misurare in modo prospettico i cambiamenti nel MCCTT mediante il test della saccarina nei fumatori regolari che passano alle sigarette elettroniche.
Valutare i cambiamenti nel MCCTT per tutta la durata della fase interventistica dello studio e per tutta la durata della fase di ritiro dei prodotti dello studio
Valutare l'astinenza continua dal fumo, definita come il tasso di astinenza continua (CAR) confermato dal monossido di carbonio dalla settimana 4 alla settimana 12 (CAR 4-12 settimane).
Valutare gli eventi avversi e i sintomi di astinenza durante lo studio.
Valutare il numero autoriferito di sigarette fumate /giorno e il consumo autoriferito di Pods della sigaretta elettronica
Quantificare i cambiamenti nel valori del peso e del BMI durante lo studio e Valutare i cambiamenti nelle prestazioni olfattive dei partecipanti monitorando i punteggi del test Sniffing Sticks dal basale durante l'intera fase di intervento dello studio e durante la fase successiva.
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